​药品辐照量检测仪制药行业应用

药品辐照量检测仪是用于测量药品辐照过程中辐射剂量的专用设备，能确保辐照剂量达标，保障药品质量和安全性。

一、工作原理
1.辐射探测：借助半导体探测器、电离室、热释光材料等传感器，将辐射能量转化为电信号或光信号。
2.剂量计算：依据信号强度与辐射剂量的对应关系，结合校准参数算出实际吸收剂量（单位常为 kGy）。
3.数据输出：可显示、存储剂量值，部分设备支持实时监测和历史数据分析。
二、应用场景
1.辐照灭菌验证：确保 γ 射线、电子束或 X 射线灭菌剂量符合 ISO 11137 标准。
2.药品质量控制：检测辐照后药品残留辐射量，防止成分降解。
3.合规性检查：满足中国药典、FDA、EMA 等对辐照药品的规定。
4.辐照设备校准：用于辐照装置剂量分布测试与工艺验证。
三、使用流程
1.校准：按辐照类型和能量范围选合适剂量计，用标准源校准设备。
2.布点：将剂量计放于药品包装关键位置（如最大 / 最小剂量点）。
3.辐照：启动设备，实时监测或记录剂量数据。
4.分析：读取数据，评估剂量均匀性和达标情况。
5.报告：生成剂量分布图及合规报告并存档。
四、标准与法规
1.国际：ISO 11137（医疗保健产品灭菌）、ASTM E2304（电子束剂量测量）。
2.中国：GB 18280（医疗器械辐照灭菌）、《中国药典》对辐照药品的限量要求。
3.法规：明确标注辐照药品，控制剂量在 10-25kGy（视药品特性而定）。
五、选购注意
1.检测范围：匹配辐照类型及剂量范围（如 0.1-50kGy）。
2.精度误差：误差≤±5%，高精度场景≤±3%。
3.便捷性：现场选便携式，实验室选高精度离线分析仪。
4.认证合规：符合 ISO/IEC 17025 校准认证，或通过 FDA/CE 等认可。
5.维护成本：考虑耗材费用及设备校准周期。
六、总结
药品辐照量检测仪是关键工具，需按辐照工艺、预算及法规选合适类型。实际应用中定期校准设备，结合工艺验证确保结果可靠，出口药品还需关注目标市场法规差异。