药品辐照量检测仪是用于测量药品辐照过程中辐射剂量的专用设备,能确保辐照剂量达标,保障药品质量和安全性。
一、工作原理
1.辐射探测:借助半导体探测器、电离室、热释光材料等传感器,将辐射能量转化为电信号或光信号。
2.剂量计算:依据信号强度与辐射剂量的对应关系,结合校准参数算出实际吸收剂量(单位常为 kGy)。
3.数据输出:可显示、存储剂量值,部分设备支持实时监测和历史数据分析。
二、应用场景
1.辐照灭菌验证:确保 γ 射线、电子束或 X 射线灭菌剂量符合 ISO 11137 标准。
2.药品质量控制:检测辐照后药品残留辐射量,防止成分降解。
3.合规性检查:满足中国药典、FDA、EMA 等对辐照药品的规定。
4.辐照设备校准:用于辐照装置剂量分布测试与工艺验证。
三、使用流程
1.校准:按辐照类型和能量范围选合适剂量计,用标准源校准设备。
2.布点:将剂量计放于药品包装关键位置(如最大 / 最小剂量点)。
3.辐照:启动设备,实时监测或记录剂量数据。
4.分析:读取数据,评估剂量均匀性和达标情况。
5.报告:生成剂量分布图及合规报告并存档。
四、标准与法规
1.国际:ISO 11137(医疗保健产品灭菌)、ASTM E2304(电子束剂量测量)。
2.中国:GB 18280(医疗器械辐照灭菌)、《中国药典》对辐照药品的限量要求。
3.法规:明确标注辐照药品,控制剂量在 10-25kGy(视药品特性而定)。
五、选购注意
1.检测范围:匹配辐照类型及剂量范围(如 0.1-50kGy)。
2.精度误差:误差≤±5%,高精度场景≤±3%。
3.便捷性:现场选便携式,实验室选高精度离线分析仪。
4.认证合规:符合 ISO/IEC 17025 校准认证,或通过 FDA/CE 等认可。
5.维护成本:考虑耗材费用及设备校准周期。
六、总结
药品辐照量检测仪是关键工具,需按辐照工艺、预算及法规选合适类型。实际应用中定期校准设备,结合工艺验证确保结果可靠,出口药品还需关注目标市场法规差异。
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