不溶性微粒BR309,主要用于检测液体中不溶性微粒的粒径分布和数量,以确保产品质量并满足行业标准和法规要求。
一、尺寸范围
微粒尺寸通常覆盖1μm至500μm的微粒,满足不同药品规格的要求。
二、检测对象
适用于多种类型药品,包括但不限于大容量注射剂、无菌粉末、输液器具等。
三、设备配置
膜处理装置:用于过滤样品,收集微粒,便于显微镜下观察。
显微镜主体:高分辨率显微镜,配备专用镜头和光源,确保微粒的清晰成像。
图像分析系统:集成的图像采集与分析软件,自动识别和计数微粒,提高检测效率和准确性。
四、技术规格
自动化程度:部分机型支持自动扫描、自动聚焦和自动计数,减少人工操作,提高工作效率。
数据追溯:能够存储检测结果和图像,方便后期审核和数据管理。
操作简便性:图形界面和直观的操作流程,降低培训成本,适合实验室和生产现场使用。
兼容性:支持多种标准,如中国药典、美国药典等,满足不同国家和地区的要求。
重复性:高重复性确保多次测量结果的一致性。
精度:微粒尺寸和数量的检测精度高,误差小。
稳定性:长时间运行下,仪器性能稳定,不易受环境因素影响。
五、具体参数示例
放大倍数:40x~1000x倍。
分辨率:大分辨0.1μm,标尺刻度0.1μm。
显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)。
重复性误差:<5%(不包含样品制备因素造成的误差)。
数字摄像头(CCD):500万像素。
自动分割速度:<1秒。
分割成功率:>93%。
软件运行环境:Windows 10。
接口方式:RS232或USB方式。
此外,不溶性微粒产品还可能涉及一些特定的技术要求和标准,如符合EMC和低压导则、CE认证、21CFR 1040.10以及IEC/EN60825-1等。
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