辐照量检测仪

药品辐照量检测仪是用于测量药品辐照过程中辐射剂量的专用设备，能确保辐照剂量达标，保障药品质量和安全性。

一、工作原理

 1. 辐射探测：借助半导体探测器、电离室、热释光材料等传感器，将辐射能量转化为电信号或光信号。

2. 剂量计算：依据信号强度与辐射剂量的对应关系，结合校准参数算出实际吸收剂量（单位常为 kGy）。

3. 数据输出：可显示、存储剂量值，部分设备支持实时监测和历史数据分析。

二、应用场景

 1. 辐照灭菌验证：确保 γ 射线、电子束或 X 射线灭菌剂量符合 ISO 11137 标准。

2. 药品质量控制：检测辐照后药品残留辐射量，防止成分降解。

3. 合规性检查：满足中国药典、FDA、EMA 等对辐照药品的规定。

4. 辐照设备校准：用于辐照装置剂量分布测试与工艺验证。

三、标准与法规

 1. 国际：ISO 11137（医疗保健产品灭菌）、ASTM E2304（电子束剂量测量）。

2. 中国：GB 18280（医疗器械辐照灭菌）、《中国药典》对辐照药品的限量要求。

3. 法规：明确标注辐照药品，控制剂量在 10-25kGy（视药品特性而定）。

药品辐照量检测仪是关键工具，需按辐照工艺、预算及法规选合适类型。实际应用中定期校准设备，结合工艺验证确保结果可靠，出口药品还需关注目标市场法规差异。