药品辐照量检测仪是用于测量药品辐照过程中辐射剂量的专用设备,能确保辐照剂量达标,保障药品质量和安全性。
1. 辐射探测:借助半导体探测器、电离室、热释光材料等传感器,将辐射能量转化为电信号或光信号。
2. 剂量计算:依据信号强度与辐射剂量的对应关系,结合校准参数算出实际吸收剂量(单位常为 kGy)。
3. 数据输出:可显示、存储剂量值,部分设备支持实时监测和历史数据分析。
1. 辐照灭菌验证:确保 γ 射线、电子束或 X 射线灭菌剂量符合 ISO 11137 标准。
2. 药品质量控制:检测辐照后药品残留辐射量,防止成分降解。
3. 合规性检查:满足中国药典、FDA、EMA 等对辐照药品的规定。
4. 辐照设备校准:用于辐照装置剂量分布测试与工艺验证。
1. 国际:ISO 11137(医疗保健产品灭菌)、ASTM E2304(电子束剂量测量)。
2. 中国:GB 18280(医疗器械辐照灭菌)、《中国药典》对辐照药品的限量要求。
3. 法规:明确标注辐照药品,控制剂量在 10-25kGy(视药品特性而定)。
药品辐照量检测仪是关键工具,需按辐照工艺、预算及法规选合适类型。实际应用中定期校准设备,结合工艺验证确保结果可靠,出口药品还需关注目标市场法规差异。
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